Scrittura dei protocolli di convalida ed esecuzione in campo, con l’ausilio di strumentazione all’avanguardia costantemente certificata.
Servizi di convalida per camere bianche e relativi sistemi HVAC, cabine di sicurezza Biohazard, moduli a flusso laminare, apparecchiature di processo (incubatori, frigoriferi, congelatori, centrifughe, sistemi di crioconservazione, etc.).
Definizione e stesura delle
- URS (User Requirements Specification)
- FS (Functional Specification)
- HDS (Hard Design Specification)
- SDS (Software Design Specification)
Stesura del VMP (Validation Master Plan)
Scrittura ed esecuzione dei protocolli:
- DQ (Design Qualification)
- IQ (Installation Qualification)
- OQ (Operational Qualification)
- PQ (Performance Qualification)
Stesura delle SOP (Standard Operation Procedures)
Attività di affiancamento all’End User per il rilascio delle autorizzazioni da parte degli Enti Regolatori (AIFA, FDA, SWISS MEDIC etc..).